各相關單位：
為加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械生產、經營質量管理體系，依據《醫療器械生產質量管理規范》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，落實醫療器械生產、經營質量管理常態化要求，將醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效，降低臨床器械不良反應的發生率。
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會定于3月28-30日在北京舉辦“醫療器械生產、經營質量管理規范GMP/GSP”培訓班，幫助醫療器械生產、經營企業特別是無菌醫療器械和植入性醫療器械生產、經營企業更好的理解和執行醫療器械質量管理規范的相關要求，提高企業人員解決實際問題的能力，滿足企業發展的要求。并針對2018年11月24日發布的《天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》和2019年2月22日國務院批復的北京市醫療器械注冊人制度試點、“允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推“注冊+生產”跨區域產業鏈發展”的新政策進行解讀，以及如何落實和規范醫療器械注冊人委托生產質量管理體系。
會議信息如下:
一、主辦單位:
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
支持單位:
蘇州醫療器械創新服務中心
天津醫療器械創新服務中心
上海先進醫療器械創新服務中心
蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
醫療器械創新網
法薈（北京）醫療科技有限公司
承辦單位:
北京聯創嘉業文化發展有限公司
二、培訓內容
1.醫療器械生產、經營企業的質量管理法規要求
2.如何合理有效建立符合規范的質量管理體系
3.GMP的重要性和具體要求
4.GMP與ISO13485的區別
5.GMP生產車間的具體規范要求、建立標準及企業在建立GMP體系過程中常見問題、易犯錯誤和重點注意事項
6.企業質量管理控制日常應主要注意哪些問題和方面
7.2018年醫療器械飛檢情況概述
8.飛檢常發現的問題及企業如何應對飛檢
9.GSP的重要性和具體要求
10. 醫療器械上市后的質量監管和不良事件的處理
11. 醫療器械注冊人及委托生產質量管理體系要求
12. 案例分析與討論
三、參會對象
1. 生產企業負責生產、研發、產品注冊、質量法規等相關人員；
2. Ⅱ類及Ⅲ類醫療器械的經營企業管理人員，質量、法規負責人；
3. 創新創業團隊或個人；
4. 醫療機構從事醫療器械質量監管工作的相關人員。
四、時間·地點
2019年3月28日-30日 3月28日下午14:00開始報到
北京-山西大廈（北京市豐臺區洋橋西里甲1號）
五、繳費及賬號
1、會議費用：
會員單位3200元/人，非會員單位3800元人。會議費含注冊費、資料費、午餐等。住宿統一安排，費用自理。3月20日之前報名3200元/人。
2、收款賬戶：
賬 戶：北京聯創嘉業文化發展有限公司
賬 號: 0200 2078 0920 0165 056
開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行
六、聯系方式
聯系人：孫亞賓
手 機：13552226832（同微信）
電 話：010-59465799
郵 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
2019年2月28日
